La seguridad de las placentas humanas utilizadas como materia prima farmacéutica desde el enfoque bioético / Human placenta safety used as pharmaceutical raw material based on the bioethical approach

Introducción: El uso de la placenta humana como materia prima farmacéutica se debe al contenido de sustancias biológicamente activas. El Centro de Histoterapia Placentaria -HISPLACEN- investiga, desarrolla, produce y comercializa productos de origen placentario. Objetivo: Analizar el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas como materia prima farmacéutica, desde el enfoque bioético en HISPLACEN. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y analítico. Se definió como objeto de investigación: el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas en HISPLACEN, y su implantación en el período (2017-2021). Fueron revisados en el estudio, los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad institucional, las regulaciones sobre Buenas Prácticas del CECMED, y la literatura científica sobre Bioética. Resultados: Las etapas del proceso de aseguramiento y control de la calidad para la certificación de las placentas se describieron y analizaron, destacándose la aplicación del enfoque bioético en su implantación. Se identificó la correspondencia de una ética humana y ambientalista de interrelación multidisciplinaria y entre los actores del ecosistema empresarial. Todo ello centrado en las dimensiones relativas a la ciencia y la tecnología para la fabricación de medicamentos. Conclusiones: Se evidenció el cumplimiento de los principios bioéticos en la certificación de las placentas humanas lo que potenció el desarrollo de un proceso tipificado por la integralidad, funcionalidad, eficacia y robustez. Este órgano biológico empleado como materia prima se abordó desde la multidimensionalidad -científica, tecnológica y bioética- del proceso descrito en sus tres etapas, lo que impacta positivamente, al focalizarse en un objetivo común: garantizar la salud y el bienestar de las personas, unido a la protección medioambiental.

Introduction: The use of human placenta as pharmaceutical raw material is due to the content of biologically active substances. The Placental Histotherapy Center (HISPLACEN) researches, develops, produces, and markets products of placental origin. Objective: to analyze the assurance and control process to certify the quality of the human placenta as a raw material in the biopharmaceutical industry, based on the bioethical approach. Material and Methods: A descriptive and analytical study was carried out. The process of quality assurance and control of the human placenta in HISPLACEN, and its implementation in the period 2017-2021 was defined as the research object. The documentation of the institutional Quality Management System, Good Practices regulations of the CECMED, and the scientific literature on Bioethics were reviewed. Results: The stages of the quality assurance and control of the placenta process and its derived products were described and analyzed, highlighting the application of the bioethical approach in its implementation. The correspondence of a human and environmental ethics of multidisciplinary interrelation and between the actors involved in the entrepreneurial ecosystem was identified. All this focused on the dimensions related to science and technology in the manufacture of medicines. Conclusions: The compliance of bioethical principles in the certification of human placentas was evidenced, which promoted the development of a process typified by comprehensiveness, functionality, efficacy, and robustness. This biological organ used as raw material was approached from multidimensionality -scientific, technological and bioethical - of the process focused on a common objective: guaranteeing human health and well-being, together with environmental protection.

Modelo integral de entrenamiento microquirúrgico y neuroendovascular con placenta humana / Comprehensive microsurgical and neuroendovascular training model with human placenta

Introducción: La neurocirugía vascular, tanto la microquirúrgica como endovascular, ha progresado significativamente en el tratamiento de la patología cerebrovascular. Sin embargo, en una considerable proporción de casos este tipo de patología no puede ser resuelta definitivamente mediante un único abordaje. Por lo cual consideramos que el neurocirujano en formación debe capacitarse con ambas técnicas.Se describe un modelo de entrenamiento en microcirugía y en nociones básicas del material y técnica neuroendovascular, utilizando placenta humana y recursos de baja complejidad. Material y método: Se utilizaron 20 placentas humanas, instrumental y sutura de uso habitual en microcirugía, microscopio quirúrgico Newton®XX1, material para procedimientos endovasculares; equipo de radioscopia (arco en C Phillips BV Pulsera®), un cráneo óseo y un cabezal de fijación tipo Sugita® adaptado a su uso en laboratorio. Los ejercicios consistieron en: 1. Disección y exposición de los vasos arteriales y venosos del corion; 2. Anastomosis término-terminal, termino-lateral y latero-lateral; 3. Generación de aneurismas laterales, de bifurcación o trifurcación; 4. Creación de bypass extra-intracraneano; 5. Clipado de los aneurismas en superficie y dentro del cráneo; 6. Control angiográfico pre y post clipado. 7. Embolización con coils de los aneurismas experimentales y de vasos placentarios con partículas de Spongostan®. Resultados: Aunque los vasos tienen una estructura y consistencia diferentes a los habituales para el neurocirujano, la placenta ofrece una variabilidad de calibres y formatos donde practicar los diferentes ejercicios. Conclusión: El entrenamiento en técnicas microquirúrgicas y neurointervencionistas puede ser realizado en modelos placentarios de simulación, que permiten el desarrollo háptico progresivo previo a la realización de un procedimiento in vivo.

Objective: Describe a training model in microsurgery and neuroendovascular surgery, using human placenta and low complexity resources. Material and methods: 20 human placentas, instruments and sutures were used in microsurgery, Newton XX1 surgical microscope, material for endovascular procedures; radioscopy equipment (C-arch Phillips BV Pulsera), a bony skull and a Sugita head adapted for laboratory use. The exercises consisted of: 1. Dissection and exposure of the arterial and venous vessels of the chorion; 2. End-to-end, end-to-side, side-to-side anastomosis; 3. Generation of lateral, bifurcation or trifurcation aneurysms; 4. Creation of extra-intracranial bypass; 5. Clipping of aneurysms on the surface and inside the skull; 6. Pre and post clipping angiographic control. 7. Coil embolization of experimental aneurysms and placental vessels embolization with spongostan particles. Results: Although the vessels have a different structure and consistency than usual for the neurosurgeon, the placenta offers a variability of sizes and formats to practice the different exercises. Conclusion: Training in microsurgical and neurointerventionist techniques can be carried out in placental models, which allow progressive haptic development prior to performing an in vivo procedure.

Lección MOODLE de anatomía e histología de la placenta humana / MOODLE lesson of the anatomy and histology of the human placenta

RESUMEN: La falta de muestras biológicas humanas existentes, debido principalmente a las limitaciones ético-morales relacionadas con su obtención, ponen en relieve la necesidad de buscar otras alternativas de enseñanza y aprendizaje de las ciencias morfológicas. En este sentido, la implementación de lecciones a través de la plataforma MOODLE proporciona la oportunidad al estudiante de interactuar en un entorno que simula una situación de aprendizaje propio del laboratorio tradicional. El objetivo del presente trabajo fue generar una lección MOODLE sobre la anatomía e histología placentaria humana, como complemento a la clase teórica presencial, para estudiantes de la carrera de Obstetricia y Puericultura. Para tal cometido, se realizó búsqueda de información, imágenes y recursos TIC en bibliotecas e internet. Paralelamente, se llevó a cabo un proceso de captura fotográfica de muestras histológicas de placenta, así como también la grabación de un alumbramiento. Posteriormente, se procedió a la articulación y montaje de las actividades en la plataforma MOODLE con un enfoque constructivista. Además, se elaboró una encuesta de satisfacción, la cual fue validada por 3 expertos. La muestra estuvo constituida por 137 estudiantes de la carrera de Obstetricia. Se confeccionó un laboratorio virtual MOODLE de anatomía e histología de la placenta humana, el cual esta constituido por múltiples actividades con orientación clínica, las cuales permiten autoevaluarse. El laboratorio virtual nos ha ayudado ha subsanar la carencia de muestras humanas y los resultados de la encuesta de satisfacción aplicada a los estudiantes señalan una valoración positiva de la iniciativa.

SUMMARY: The lack of existing human biological samples, mainly due to the ethical-moral restrictions related to obtaining these, highlights the need to search for other teaching and learning alternatives in morphological science. In this sense, the implementation of lessons by means of the MOODLE platform provides the students with the opportunity to interact in a setting that simulates a learning situation that belongs to traditional laboratories. The purpose of this work was to generate a MOODLE lesson on the anatomy and histology of the human placenta, as a complement of the traditional theoretical classroom for students of Obstetrics. To that end, TIC information, images, and resources were sought in libraries and in the Internet, and at the same time a set of histological photographs of placenta samples was made, as well as a video recording of a placental delivery. Later, the coordination and set up of activities was made in the MOODLE platform with a constructivist approach. Furthermore, a satisfaction survey was prepared which was validated by three experts. The total sample consisted of 137 students in the 2th year of obstetrics. A virtual MOODLE laboratory of the anatomy and histology of the human placenta was made, which is constituted by multiple activities with a clinical orientation that allow self-evaluation. The virtual laboratory has helped overcome the lack of human samples, and results of the satisfaction survey applied to the students indicate a positive evaluation of this initiative.

Validación del sistema ultramicroelisa en la certificación de placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética / Validation of the Ultra Micro Elisa for certification of human placent as a source of pharmaceuticals and cosmetics

Introducción: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. Objetivo: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. Resultados: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 por ciento, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 por ciento durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 por ciento intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. Conclusiones: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable(AU)

Introduction: the Viral Control Laboratory of the Placenta Derivatives Production Plant certifies the human placenta as pharmaceutical and cosmetic raw material by means of the microultra analytic system. Objective: to validate the Ultra Micro System for determination of hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C Virus, and Immunodeficiency Human Virus Type 1 and 2 in umbilical cord serum samples. Methods: the qualification of the operation and the validation of the analytic performance of the UMELISA HBsAg Plus system, UMELISA HCV and UMELISA HIV 1+2 Recombinant using the Hepanostika HBsAg Unite-Form II, Hepanostika Ultra HCV and Vironostika HIV-unite-Form II Ag/Ab as reference systems. Results: the qualification of the operation for the three analytic techniques was satisfactory. The diagnostic and analytic specificities were 100 percent; as well as the agreement with the reference techniques. The variation coefficient was lower than 10 percent during the inter-assay precision study, below 20 percent intra-assay and the robustness of the techniques was shown to manage small changes in the incubation temperature. Conclusions: the ELISA Ultra Micro Systems used as quality control methods of the human placenta were specific, precise and robust under the tested conditions, so they can be safely and reliably used(AU)

Validación del sistema ultramicroelisa en la certificación de placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética / Validation of the Ultra Micro Elisa for certification of human placent as a source of pharmaceuticals and cosmetics

INTRODUCCIÓN: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. OBJETIVO: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. MÉTODOS: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. RESULTADOS: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 %, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 % durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 % intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. CONCLUSIONES: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable.

INTRODUCTION: the Viral Control Laboratory of the Placenta Derivatives Production Plant certifies the human placenta as pharmaceutical and cosmetic raw material by means of the microultra analytic system. OBJECTIVE: to validate the Ultra Micro System for determination of hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C Virus, and Immunodeficiency Human Virus Type 1 and 2 in umbilical cord serum samples. METHODS: the qualification of the operation and the validation of the analytic performance of the UMELISA HBsAg Plus system, UMELISA HCV and UMELISA HIV 1+2 Recombinant using the Hepanostika HBsAg Unite-Form II, Hepanostika Ultra HCV and Vironostika HIV-unite-Form II Ag/Ab as reference systems. RESULTS: the qualification of the operation for the three analytic techniques was satisfactory. The diagnostic and analytic specificities were 100 %; as well as the agreement with the reference techniques. The variation coefficient was lower than 10 % during the inter-assay precision study, below 20 % intra-assay and the robustness of the techniques was shown to manage small changes in the incubation temperature. CONCLUSIONS: the ELISA Ultra Micro Systems used as quality control methods of the human placenta were specific, precise and robust under the tested conditions, so they can be safely and reliably used.

Preservación de Placenta Humana: Técnica Anatómica / Preservation of Human Placenta: Anatomical Technique

The fixation, conservation and preservation techniques, with academic and didactic aims, look for the way to find substances that maintain, as far as it is possible, the natural state of the body or organs, permeating the tissues, allowing an easy assembly, providing a detailed information and offering a three-dimensional view of the structures.The objective of the research was the view of angioarchitecture of the human placenta. The samples used were taken from the Servicio de Ginecología y Obstetricia, Unidad de Partos, del Hospital Hernán Enríquez Aravena, de Temuco, IX Región, Chile. All placentas were of a completed gestation condition, of single and normal childbirths.The placentas were injected with hardening solutions, and subject to corrosion with hydrochloric acid 32,4 %. This allowed the creation of a pattern of arteries and veins. Our results confirm that this technique can be useful in teaching and investigation, in view of the low costs and excellent results in the macroscopic visualization of the vascular plot of the human placenta.

Las técnicas de fijación, conservación y preservación, con fines didácticos y académicos, buscan la manera de encontrar sustancias que mantengan, dentro de lo posible, el estado natural del cuerpo u órganos, penetrando en los tejidos y permitiendo un fácil montaje, proporcionando información detallada y una visión tridimensional de las estructuras. Se planteó como objetivo del trabajo la visualización de la angioarquitectura de placenta humana, de gestación a término, partos normales, únicos, perteneciente al Servicio de Ginecología y Obstetricia, Unidad de Partos, del Hospital Hernán Enríquez Aravena, de Temuco, IX Región, Chile. Estas fueron inyectadas a través de los vasos placentarios con resina acrílica autopolimerizable, realizando luego, una corrosión por 11 días con HCL al 32,4 %, siendo hidrolizado completamente el parénquima y el estroma de la placenta, obteniéndose el molde de los vasos. Nuestros resultados confirmaron que esta técnica es útil en docencia e investigación, dado los bajos costos y excelente visualización macroscópica de la trama vascular de la placenta humana.